要求：食品、药学、生物学、化学专业
生产负责人全面负责企业生产管理工作,确保生产、质量管 理正常运转和持续改进。履行以下职责:
1. 主要负责药品生产管理,确保药品按照批准的工艺规程组 织生产、贮存;
2.确保厂房和设施设备良好运行,完成必要的验证工作,保 证药品生产质量;
3.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存,以保证药品质 量;
4.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程;
5.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质 量管理部门;
6.确保厂房和设备的维护保养,以保持其良好的运行状态;                                                                                           7.确保完成各种必要的验证工作;
8.确保生产相关人员都已经经过必要的上岗前培训和继续教 育,并根据实际需要调整培训内容;
9.确保生产管理培训制度有效运行,对药品生产管理所有人 员开展培训和考核;                                                                         10. 审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件;                                                                                               11.监督厂区卫生状况;
12.确保关键设备经过确认;                                                                                                                   13.确保完成生产工艺验证;
14.确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继 续教育,并根据实际需要调整培训内容;
15.批准并监督委托生产;
16.确定和监控物料和产品的贮存条件;                                                                                                          17.保存记录;
18.监督药品生产质量管理规范执行状况;                                                                                                        19.监控影响产品质量的因素。
生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学 历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至 少三年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至 少有一年的药品生产管理经验,接受过与所生产产品 相关的专业知识培训。其中,涉及委托化学药无菌制 剂的,应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的 实践经验,其中至少三年无菌药品生产和质量管理的 实践经验。

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